С 2027 года в Российской Федерации планируется запустить усовершенствованный механизм государственной поддержки для создания оригинальных лекарственных средств. Согласно проекту постановления, разработанному Министерством промышленности и торговли, фармацевтические компании, успешно зарегистрировавшие инновационные препараты, смогут получить гранты в размере до 250 миллионов рублей. Эти средства будут направлены на финансирование заключительных стадий клинических испытаний. Представители фармацевтической отрасли позитивно оценивают эту инициативу, хотя и выражают пожелания о более значительном объеме предоставляемой помощи.
Подробности предлагаемого механизма поддержки
Министерство промышленности и торговли предлагает с 2027 года ввести единый, обновленный механизм субсидирования для компаний, занимающихся разработкой новых лекарственных средств на территории России. Проект соответствующего постановления правительства, озаглавленный «Об особенностях предоставления из федерального бюджета субсидий российским организациям на возмещение части затрат на реализацию проектов по разработке оригинальных лекарственных препаратов или расширению медицинских показаний по их применению», был недавно представлен для общественного обсуждения на портале regulation.gov.ru.
В пояснительной записке к документу авторы подчеркивают, что создание данного механизма является ключевым элементом плана по реализации стратегии развития фармацевтической промышленности. Отмечается, что существующая система финансирования таких проектов, регулируемая постановлением правительства от 21 декабря 2020 года №2187, выявила «высокие риски недостижения запланированных результатов». Эти риски, вероятно связанные с поддержкой на ранних этапах разработок, планируется минимизировать путем переориентации помощи на более поздние стадии исследований.
Таким образом, новый механизм предполагает, что грантовую поддержку смогут получить только те компании, которые уже имеют регистрационное удостоверение на свой препарат и готовы перейти к проведению клинических испытаний.
В этом случае Минпромторг сможет компенсировать компаниям часть затрат, связанных с организацией финальной фазы испытаний. Предельная сумма субсидии на один проект составит до 250 миллионов рублей. Источником финансирования этих грантов станут средства, выделяемые из федерального бюджета в рамках федерального проекта «Содействие проведению научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ в гражданских отраслях промышленности» государственной программы «Научно-технологическое развитие РФ». Бюджет этой программы в 2026 году запланирован на уровне более 1,6 триллиона рублей. Приоритет при рассмотрении заявок будет отдаваться фармацевтическим компаниям, ранее уже получавшим аналогичные гранты. Критерием успешности государственной поддержки будет считаться запуск полного цикла производства оригинального препарата, а также достижение компанией объема выручки от его продажи, который должен как минимум вдвое превышать размер полученной субсидии, в течение трех лет с момента получения регистрационного удостоверения.
Отклики и предложения от фармацевтической индустрии
«Разработка собственных оригинальных препаратов является одним из ключевых приоритетов для многих российских компаний, и им крайне необходима поддержка. Поэтому новый механизм субсидирования, безусловно, будет востребован в отрасли», — заявил Алексей Торгов, заместитель генерального директора по корпоративным связям и коммуникациям компании Biocad. При этом он отметил, что предложенная сумма гранта покроет лишь примерно четверть от общей стоимости проведения клинических испытаний на завершающей стадии.
Директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов подчеркнул, что в долгосрочной перспективе, помимо финансовой поддержки, критически важно обеспечить разработчикам оригинальных препаратов стабильный рынок сбыта. В качестве показательного примера он упомянул судебный спор компании «Биокад» с Минздравом, возникший из-за задержки с рассмотрением их препарата для терапии рассеянного склероза в качестве кандидата для включения в перечень ЖНВЛП (жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов).
Дмитрий Зайцев, генеральный директор АО «Фармстандарт», добавил, что при всей позитивной оценке новой грантовой системы, отрасль также ожидает внедрения нефинансовых мер поддержки. К ним относятся ускоренная процедура регистрации новых разработок и предоставление квалифицированного научного консультирования на всех этапах их создания.
