Мультинациональная французская компания Sanofi получила условное разрешение на продажу от Европейской комиссии для препарата «Rezurock» (белумосудил). Препарат предназначен для лечения хронической реакции «трансплантат против хозяина» (хрТПХ) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с минимальным весом 40 кг. Это лечение показано пациентам, для которых другие терапевтические варианты принесли ограниченную пользу, оказались неподходящими или были исчерпаны. Условный характер данного разрешения зависит от завершения подтверждающего рандомизированного контролируемого исследования. Это решение последовало за положительным заключением Комитета по лекарственным средствам для человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), выданным 30 января 2024 года.
«Rezurock» является первым в своем классе селективным ингибитором ROCK2 (Rho-associated coiled-coil kinase 2). Он продемонстрировал эффективность у различных групп пациентов с хронической РТПХ после неэффективности как минимум двух предыдущих линий лечения. Sanofi подтверждает свою приверженность дальнейшим исследованиям безопасности и эффективности этого лечения для других возрастных групп и новых показаний.
Препарат был обозначен как орфанное лекарственное средство в 2019 году. После получения этого условного разрешения на продажу Комитет по орфанным лекарственным средствам (COMP) EMA также официально подтвердил сохранение статуса орфанного препарата. Помимо ЕС, данное лечение одобрено еще в 20 странах, включая США, Великобританию и Канаду, для пациентов в возрасте от 12 лет и старше.
