Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA), через свой Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP), опубликовало проект заключения, квалифицирующего инновационную методологию для доклинических исследований.
Основная цель — сократить количество животных, в частности крыс, используемых в конкретных исследованиях по определению диапазонов доз. Этот проект доступен для общественного обсуждения до 12 мая, и заинтересованные стороны могут отправить свои комментарии по адресу scientificAdvice@ema.europa.eu, используя конкретный шаблон.
Предложенная методология заменяет стандартные (параллельные) группы контроля на животных виртуальными контрольными группами. Квалифицировав эту Новую Методологию Подхода (NAM), CHMP сможет научно подтверждать данные, полученные с использованием виртуальных контрольных групп (в рамках определенного контекста применения), в будущих заявках на регистрацию лекарственных средств.
Хотя сокращение испытаний на животных будет постепенным, это первое квалификационное заключение для NAM, используемой в оценке токсичности, закладывает основу для будущих применений. Возможные версии NAM могут быть квалифицированы для использования в токсикологических исследованиях, где контрольные группы обычно требуются.
Замена контрольных групп «виртуальными животными» в таких исследованиях существенно повлияет на сокращение общего числа используемых животных.
Виртуальные контрольные группы формируются путем характеристики контрольных данных и выявления подходящих виртуальных «животных» для сравнения с группами, получающими лечение. Этот процесс осуществляется в соответствии со стандартной операционной процедурой, использующей статистический подход, дополненный экспертной оценкой.
