ЕМА стремится заменить контрольные группы «виртуальными животными» в доклинических исследованиях
Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA), через свой Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP), опубликовало проект заключения, квалифицирующего инновационную методологию для доклинических исследований.
Основная цель — сократить количество животных, в частности крыс, используемых в конкретных исследованиях по определению диапазонов доз. Этот проект доступен для общественного обсуждения до 12 мая, и заинтересованные стороны могут отправить свои комментарии по адресу scientificAdvice@ema.europa.eu, используя конкретный шаблон.
Предложенная методология заменяет стандартные (параллельные) группы контроля на животных виртуальными контрольными группами. Квалифицировав эту Новую Методологию Подхода (NAM), CHMP сможет научно подтверждать данные, полученные с использованием виртуальных контрольных групп (в рамках определенного контекста применения), в будущих заявках на регистрацию лекарственных средств.
Хотя сокращение испытаний на животных будет постепенным, это первое квалификационное заключение для NAM, используемой в оценке токсичности, закладывает основу для будущих применений. Возможные версии NAM могут быть квалифицированы для использования в токсикологических исследованиях, где контрольные группы обычно требуются.
Замена контрольных групп «виртуальными животными» в таких исследованиях существенно повлияет на сокращение общего числа используемых животных.
Виртуальные контрольные группы формируются путем характеристики контрольных данных и выявления подходящих виртуальных «животных» для сравнения с группами, получающими лечение. Этот процесс осуществляется в соответствии со стандартной операционной процедурой, использующей статистический подход, дополненный экспертной оценкой.
Свежие материалы — Новости медицины
Парламент Кастилии-Ла-Манчи рассмотрит поправки к Закону о фармацевтических услугах
Парламент Кастилии-Ла-Манчи проведет в этот четверг пленарное заседание для обсуждения и голосования по важным поправкам к законопроекту о фармацевтических услугах. Сессия, которая начнется в 10:00, включает шесть пунктов повестки дня, в том числе дебаты по вопросам здравоохранения и социальных
Правительство Испании направило в Конгресс конституционную реформу для защиты права на аборт
Совет министров Испании во вторник, на втором чтении, одобрил законопроект о реформе статьи 43 Конституции. Эта инициатива, предложенная министерствами равенства, президентства, юстиции и отношений с кортесами, а также здравоохранения, направлена на конституционное закрепление и защиту права на
Условное разрешение ЕС для «Rezurock» при хронической реакции «трансплантат против хозяина»
Мультинациональная французская компания Sanofi получила условное разрешение на продажу от Европейской комиссии для препарата «Rezurock» (белумосудил). Препарат предназначен для лечения хронической реакции «трансплантат против хозяина» (хрТПХ) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с миним
Меньше лекарств в разработке, но больше результатов: растет объем препаратов на II и III фазах испытаний
Глобальный фармацевтический портфель демонстрирует признаки стагнации по количеству разрабатываемых препаратов, но не по их продуктивности. Согласно новому отчету Citeline, впервые за 30 лет зафиксировано сокращение числа разрабатываемых терапий в фармацевтической отрасли. По состоянию на янва
Микробиота как потенциальный биомаркер ответа на CAR-T-терапию
Взаимосвязь между кишечной флорой и клетками иммунной системы хорошо изучена. Существуют убедительные научные доказательства, связывающие присутствие определенных бактерий с улучшенным ответом на противоопухолевые препараты. Однако не все виды бактерий в пищеварительном тракте играют исключите
Почти в половине опрошенных аптек услуга персонализированной системы дозирования (SPD) не оплачивается или оплачивается менее чем 30 евро
Отчет представлен Недавний отчет проливает свет на Системы Персонализированного Дозирования (СПД) и Программы Приверженности лечению в испанских общественных аптеках, подчеркивая их потенциал для развития. Это исследование было инициировано Генеральным советом фармацевтических колледжей и